La Esterilización por Rayos Gamma

Escrito por: Eddie Mercado 

Como todos sabemos, nuestra industria Biomédica tiene que ver mucho con mantener las cosas estériles. Como profesionales en este campo, a veces nos preguntamos cómo esto se logra. 

La “Esterilización”, por definición se refiere a cualquier proceso que mata o elimina efectivamente los “agentes transmisibles”.

Agentes transmisibles pueden ser esporas, bacterias, virus, hongos u otros. Estos deben ser muertos / eliminados de una superficie, de medicamentos, instrumentos, artículos de alimentación, el medio de cultivo, productos biológicos o y en nuestro caso, el equipo médico.

La esterilización por Rayos Gamma es un método moderno, aceptable para esterilizar productos médicos y dispositivos. El proceso de esterilización sólo toma un par de horas para pasar los rayos gamma a través de los dispositivos médicos (ya empacados) tales como instrumentos quirúrgicos, implantes, equipos de diagnóstico, catéteres y otros sistemas de infusión. Esto hace que el material sea completamente estéril dentro de su envase sin abrir. Nada se mantiene vivo en los materiales y el proceso no causa que los productos se vuelvan radiactivos. Un secreto bien guardado es que ¡tenemos una instalación de este tipo en Polk County, Florida! Tuve el privilegio de visitar la misma recientemente.

Todo comienza con “Cobalto-59”: un mineral común que hallamos en la tierra. El Cobalto está presente de forma natural como el isótopo 59 en diversos minerales y en menor medida en el suelo. El “Cobalto-60” se produce por medios humanos, activando los neutrones de los componentes en reactores nucleares, además de que también puede ser producido en un acelerador de partículas. 


El material se procesa cuidadosamente y se organiza en una configuración que cumpla las necesidades de la instalación de irradiación. Naturalmente, la fuente de cobalto 60 está “siempre encendida” o irradiando (emitiendo) rayos gamma continuamente, así que, como medida de seguridad (la única medida de seguridad) hay una reserva de agua que está justo debajo de la fuente central. Cuando es necesario, la fuente (“core”) es sumergido en una piscina con una barrera de 10 pies entre el núcleo y el personal de servicio.

El mejor momento del proceso es el poder ver y ser testigos oculares del “Efecto Cherenkov”, el más fascinante resplandor de matices azules que nuestros ojos han visto. Aquí está una imagen que tomamos durante nuestra visita.

El autor es estudiante de Biomédica, y miembro de BAAMI en Tampa, FL. (Bay Area Association of Medical Instrumentation, www.Baami.org)

Controles en Esterilizacion

La eficacia de la esterilización se puede confirmar por medio de  los Controles de Esterilización y los Controles de Esterilidad.

Controles de Esterilización

Los Controles de Esterilización se aplican sobre el método de esterilización, monitoreando y controlando si el proceso de esterilización es eficiente. Se emplean controles Físicos, Químicos o Biológicos.

Los Controles Fisicos y Quimicos aseguran el funcionamiento Correcto del Equipo Esterilizador, monitoreando que se alcancen los parámetros de esterilización, entre ellos se encuentran:

Metodos de Esterilizacion

Terminología de Control de Crecimiento Microbiano:

La Esterilización es la eliminación o muerte de todos los microorganismos que contiene un objeto o sustancia, disponiéndolos de manera que no se contaminen nuevamente.

Un agente Sanitizante se aplica sobre objetos inertes, reduciendo la carga microbiana total, a niveles seguros para la salud de la población.

Un agente Desinfectante destruye la carga microbiana total en superficies inertes como por ejemplo habitaciones.

Un agente Antiséptico, se aplica externamente sobre seres vivos controlando y disminuyendo los microorganismos potencialmente patógenos sobre la piel y/o mucosas.

Clasificación de Agentes Antibacterianos Esterilizantes y/o Desinfectantes

Estos Agentes Antibacterianos, se pueden clasificar en dos:  

1. Los Agentes que Producen pérdida de la viabilidad de los microorganismos, entre los que encontramos Físicos, como el calor y radiaciones; y Quimicos como: el óxido de etileno, formaldehido, agentes oxidantes y soluciones antisépticas.
2. Los Agentes que Producen una separación de los microorganismos de la sustancia líquida, como la filtración en las que se eliminan los microorganismos presentes en un fluido.

Aplicación de la Esterilización Mediante Radiación Gamma para Tecnologías Desechables de un Solo Uso en el Sector Biofarmacéutico

Escrito por: Tim Sandle y Madhu Raju Saghee

ESTERILIZACIÓN GAMMA

El avance relativamente reciente en el proceso biofarmacéutico ha sido el uso de tecnologías desechables de un solo uso. Las tecnologías desechables de un solo uso incluyen tubería, filtros de cápsula, dispositivos de cromatografía de membrana de intercambio iónico de un solo uso, mezcladores de un solo uso, biorreactores, bolsas estériles para permanencia del producto en lugar de recipientes de acero inoxidable (es decir, bolsas de contención para fluidos estériles), dispositivos de conexión, y receptáculos de muestreo. Los conductores para la implementación de dicha tecnología incluyen mejor aseguramiento de la esterilidad, mayor flexibilidad para procesos de manufactura estéril, tiempos de proceso reducidos, y ahorros de costo y energía asociados con evitar el lavado, secado y esterilización del equipo de acero inoxidable.

A pesar de estas ventajas, la aplicación de tecnología desechable estéril de un solo uso en la industria farmacéutica sigue en su infancia y existen varios importantes pasos de validación a ser considerados. Estos pasos se relacionan con problemas de compatibilidad con el producto (p.ej., extraíbles y lixiviables) y con el aseguramiento de la esterilidad. Este artículo aborda un aspecto importante del aseguramiento de la calidad: garantizar que los sistemas de un solo uso son estériles y que el proceso de suministrar sistemas estériles de un solo uso no daña el dispositivo o causa adulteración del producto.

Validación De Un Ciclo De Despirogenización Por Calor Seco Con El Empleo Del Ensayo Del Lisado De Amebocitos De Limulus

Escrito por: Rolando Perdomo Morales - Licenciado en Bioquímica y Vivian Montero Alejo - Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos - En Rev Cubana Farm 2003;37(3)

El acceso de las endotoxinas bacterianas a la circulación sanguínea provoca una miríada de profundas repuestas fisiológicas, en su mayoría de carácter perjudicial para la salud humana. Las endotoxinas bacterianas o pirógenos (que inducen fiebre), son lipopolisacáridos (LPS) que se localizan exclusivamente en la membrana externa de las bacterias gramnegativas y poseen una alta potencia que se conserva aun después de la muerte de la bacteria.  Los fabricantes de productos farmacéuticos parenterales y de accesorios médicos que tendrán contacto con la circulación sistémica, son responsables de asegurar que sus productos estén libres de pirógenos. 

El proceso de despirogenización se define como la eliminación de todas las sustancias pirogénicas incluyendo las endotoxinas bacterianas, y se logra generalmente por separación o inactivación. Las endotoxinas bacterianas constituyen el pirógeno más significativo y en la mayoría de las situaciones el más resistente. Puesto que las condiciones requeridas para la destrucción de endotoxinas destruirán otros pirógenos, en este tipo de estudios se acepta el término despirogenización en su generalización. 

Esterilización Con Vapor Saturado

Seguridad en la Esterilización

De acuerdo con  regulaciones internacionales, los autoclaves deben ser validados una vez al año. Los parámetros a medir son:

• Tiempo, 
• Temperatura y 
• Presión. 
• Calidad del Vapor en su interior, para determinar si es saturado.

El vapor saturado garantiza la transmisión de energía calorífica a la carga, asegurando así una correcta y eficiente esterilización. Al no ser saturado, se corre el riesgo que el proceso de esterilización contenga poca energía calorífica. Puede llegar el proceso a temperaturas de 134ºC o incluso superiores, sin embargo la energía que el vapor transfiere a la carga es muy baja. En procesos donde se requiera una transferencia de calor eficiente es crítico emplear vapor saturado. 

Temperatura de la Esterilización