Aplicación de la Esterilización Mediante Radiación Gamma para Tecnologías Desechables de un Solo Uso en el Sector Biofarmacéutico

Escrito por: Tim Sandle y Madhu Raju Saghee

ESTERILIZACIÓN GAMMA

El avance relativamente reciente en el proceso biofarmacéutico ha sido el uso de tecnologías desechables de un solo uso. Las tecnologías desechables de un solo uso incluyen tubería, filtros de cápsula, dispositivos de cromatografía de membrana de intercambio iónico de un solo uso, mezcladores de un solo uso, biorreactores, bolsas estériles para permanencia del producto en lugar de recipientes de acero inoxidable (es decir, bolsas de contención para fluidos estériles), dispositivos de conexión, y receptáculos de muestreo. Los conductores para la implementación de dicha tecnología incluyen mejor aseguramiento de la esterilidad, mayor flexibilidad para procesos de manufactura estéril, tiempos de proceso reducidos, y ahorros de costo y energía asociados con evitar el lavado, secado y esterilización del equipo de acero inoxidable.

A pesar de estas ventajas, la aplicación de tecnología desechable estéril de un solo uso en la industria farmacéutica sigue en su infancia y existen varios importantes pasos de validación a ser considerados. Estos pasos se relacionan con problemas de compatibilidad con el producto (p.ej., extraíbles y lixiviables) y con el aseguramiento de la esterilidad. Este artículo aborda un aspecto importante del aseguramiento de la calidad: garantizar que los sistemas de un solo uso son estériles y que el proceso de suministrar sistemas estériles de un solo uso no daña el dispositivo o causa adulteración del producto.

Validación De Un Ciclo De Despirogenización Por Calor Seco Con El Empleo Del Ensayo Del Lisado De Amebocitos De Limulus

Escrito por: Rolando Perdomo Morales - Licenciado en Bioquímica y Vivian Montero Alejo - Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos - En Rev Cubana Farm 2003;37(3)

El acceso de las endotoxinas bacterianas a la circulación sanguínea provoca una miríada de profundas repuestas fisiológicas, en su mayoría de carácter perjudicial para la salud humana. Las endotoxinas bacterianas o pirógenos (que inducen fiebre), son lipopolisacáridos (LPS) que se localizan exclusivamente en la membrana externa de las bacterias gramnegativas y poseen una alta potencia que se conserva aun después de la muerte de la bacteria.  Los fabricantes de productos farmacéuticos parenterales y de accesorios médicos que tendrán contacto con la circulación sistémica, son responsables de asegurar que sus productos estén libres de pirógenos. 

El proceso de despirogenización se define como la eliminación de todas las sustancias pirogénicas incluyendo las endotoxinas bacterianas, y se logra generalmente por separación o inactivación. Las endotoxinas bacterianas constituyen el pirógeno más significativo y en la mayoría de las situaciones el más resistente. Puesto que las condiciones requeridas para la destrucción de endotoxinas destruirán otros pirógenos, en este tipo de estudios se acepta el término despirogenización en su generalización.